離心機在製藥中的幾項技術要求

2019-07-18 10:25:09 126

  從離心機在製藥工業中應用的基本要求和針對 GMP 要求出發,為確保離心機在生產過程中(處理特定產品時)的可靠性、可重複性、一致性、安全性、提出設計要求。

  1、選型選擇適合的機型對得於實現 GMP 要求是至關重要的,對於某些特定產品和特定場合,有些機型並不合適,即使在結構設計上花很大的力氣也未必能達到預期的效果。離心機使用者應提出離心機需求的規範URS,也就是說由使用者按實際應用的工作環境、處理介質的理化性質、處理要求、控製等對離心機提出具體的要求,與製造商共同確定機型。

  2、材料選用GMP 規範中要求與藥品直接接觸的設備表麵不與藥品發生化學變化或吸附藥品。因此,對於特定的介質,應選用合適的材料來製造,以滿足上述要求,同時也是為達到防腐這一基本要求。這些材料不僅僅是轉鼓等金屬材料,所有接觸物料的零件材料都應達到這一要求,包括密封件、緊固件等等。

  材料選用至關防腐性能、潔淨度要求的實現,按所分離物料的腐蝕數據( 化學性質、溫度、濃度等),選用合適的材料。所用的管材, 對一些潔淨度要求高的場合,應選用衛生級管和衛生級快裝卡,以消除管道可能帶來的汙染,也便於清洗。

  3、結構設計與表麵處理在設計時,應盡可能的減少(消除) 結合麵,以消除這些結合麵縫隙帶來的藏垢而難於清洗。焊接結合處應是連續的( 無間斷焊接),角接焊縫應磨成平滑過渡的圓角,對接焊縫應磨平。所有的尖角處和拐角處必須把角修圓,產生一個平滑過渡的圓角,盡可能的消除凸出與凹坑,消除衛生死角,消除積液、積料等死角。所有的不鏽鋼表麵應進行拋光處理,以盡可能的降低汙染物在設備表麵的附著力,提高清洗效果。

  離心機在檢修時,檢修人員、工具、備品備件等都將對無菌車間造成汙染。因此,離心機的設計應結構簡單,方便拆卸,運輸便捷,保證產品結構的合理性和可靠性。

  4、在線清洗保證每一批產品都能達到一致性,防止產品自身結構及微生物、病菌等的汙染, 在設計時就應考慮設置清洗、消毒、滅菌裝置(用戶可以接受的方案)。所有的表麵需很容易地清洗,並且不因此使產品在生產過程中可能產生汙染或化學反應。

  在離心機內腔(需要時應在多個部位) 設置多個清洗頭或清洗管,離心機可在不開蓋或運轉過程中對離心機內部不可見表麵進行清洗。

  5、密閉性製藥用離心機無論是非無菌藥還是無菌藥,是藥品中間體還是成品藥,其生產過程中對環境都提出了很高的要求。在高等級環境要求下,比如在無菌車間,就有C級、D級等無菌車間,良好的密閉性能可使得外部與機器內部保持有效的隔離。離心機內腔中的固、液、氣相不得對車間環境造成汙染;反過來,操作人員、外部環境也不能對物料產生汙染。因此,製藥廠商在訂貨時應告知離心機製造商, 提出密閉要求。


平板離心機,三足離心機,臥式離心機,卸料離心機,離心機生產廠家

  6、防爆要求的實現對於含有甲醇、乙醇、甲苯等有機溶劑的場合, 生產係統有防爆要求, 離心機在運行過程中的安全性成為選型的首要要求。

  產生爆炸有諸多要素:可燃性氣體濃度、壓力、溫度、火源、氧氣等。對於特定的介質或場合,無論是液相還是氣相,在進行工藝設計時應考慮可燃性氣體濃度、壓力、溫度,因是工藝問題,在此不作詳盡探討。

  對於火源,在離心機設計時, 對於運動件,應用足夠的安全空間,以消除可能產生的機械磨擦和撞擊。機器必須有消除靜電的措施。對於製動裝置,一般均采用能耗製動的形式(非接觸式製動,缺點是製動時間要比接觸式要長一點,尤其是在滿載時轉動慣量較大的情況下更是如此),不得采用機械磨擦式製動裝置。對於傳動帶,則選用防靜電帶,以消除或減少靜電產生的可能。

  7、氣源離心機配置的氣動動作元件,如氣動刮刀、氣體輔助刮刀、氣體反衝裝置等,其動力源是氣體( 壓縮空氣或壓縮氮氣), 應對氣源進行淨化,以保證藥品不被氣體中的雜質汙染。 如果應用於防爆場合,其氣源應使用氮氣。

  8、殘餘濾餅清理與濾布再生上部卸料離心機 (人工上部卸料或吊袋卸料),其每次卸料都將濾袋提出,相對來說其殘餘濾餅容易清理一些,濾布再生也更方便一點,在此不作更多的介紹,這裏主要介紹刮刀卸料離心機的殘餘濾餅清理和濾布再生的方法。

  刮刀卸料離心機(立式刮刀卸料離心機、臥式刮刀卸料離心機等),因其為自動刮料離心機,濾布安裝於轉鼓壁上,拆卸與安裝相對於上部卸料離心機來說困難一些,刮刀與濾布之間有一安全距離(5 -10 mm),以防止刮刀刮壞濾布, 這一殘餘濾餅層的存在,對於一般化工產品而言,沒有太大的問題,但在製藥行業中,殘餘濾餅的存在不能滿足消除批次間汙染的要求。為達到清理殘餘濾餅的目的,在刮刀上設置一氣體輔助刮刀,轉鼓過濾孔外側設置氣體反衝噴嘴,在進行刮料時,高壓氣體通過轉鼓過濾孔由外向內衝擊濾布和殘餘濾餅層,使濾布產生脈衝振蕩,並向內產生一位移,以一柔性推力使濾布貼近刮刀刃口,減少殘餘濾餅層的厚度,同時,氣體反衝輔助刮刀噴出的高壓氣體吹去濾布上的殘餘濾餅。通過這一裝置可有效降低或消除殘餘濾餅,同時在一定程度上對濾布進行再生,殘餘濾餅的清理對一些顆粒度較小或粘度較大的物料,可消除下一次過濾時殘餘濾餅所產生的過濾阻力,提高過濾效率。